ועדת אתיקה אוניברסיטאית

עודכן: 20.06.2021
  • כללי
  • מסמך הנחיות לביצוע מחקרים בהם מעורבים בני-אדם*
  • הנחיות להגשת הצעת מחקר
  • המסמכים הדרושים בשלב הגשת הצעת המחקר
  • קישור למערכת הגשת הצעות מחקר - MY TAU
  • קורס GCP
  • רשימת חברי הוועדה

 

IRB- INSTITUTIONAL REVIEW BOARD - "ועדת אתיקה אוניברסיטאית"

("להלן הוועדה")

ועדת אתיקה אוניברסיטאית* הינה ועדה לבחינת האתיקה במחקרים שבהם מעורבים נבדקים אנושיים, או חומר או מידע ממקור אנושי לרבות שאלונים, ראיונות, תצפיות***, הקלטות וכיו"ב. כל מחקר שבו משתתפים נבדקים אנושיים ו/או על חומר ממקור אנושי ו/או על מידע ממקור אנושי, הנערך על ידי מי מסגל האוניברסיטה תחת שיוכו המוסדי, יוגש לבחינת ועדת האתיקה האוניברסיטאית ולאישורה טרם תחילת ביצועו.

 

מחקר הנערך שלא על ידי חוקר ראשי** מהאוניברסיטה, אך מושאי המחקר נמנים עם סגל האוניברסיטה או עם תלמידיו במסגרת פעילותם האקדמית השגורה, גם הוא יוגש לבחינה ולאישור של ועדת האתיקה האוניברסיטאית טרם תחילת ביצועו. לא יבוצע מחקר בבני-אדם בכל רמה שהיא, בין אם במסגרת הלימודים לתואר, ובין אם במסגרת  מחקרים המתבצעים על ידי חברי הסגל, ללא אישור בכתב ומראש של הוועדה ובכפוף לתקנותיה ולהנחיותיה.

 

החוקר המציע את המחקר, או המנחה את מי שמציע אותו, יפנה לוועדה בכתב - באמצעות המערכת המקוונת - לשם קבלת אישור. הוועדה תבחן את ההצעה ואת קיומם של כללי האתיקה במחקרים בבני-אדם, במחקרים ביו-רפואיים ובמחקרים בתחומי מדעי החברה וההתנהגות, לאור עקרונות אתיקה מקובלים, ובכללם עריכת מאזן של תועלת מול סיכון, טיפול נאות בנבדקים לרבות שמירה על שלומם, כבודם וזכויותיהם, כיבוד צנעת הפרט והסכמה מדעת, וכן יישום ראוי של הדרישות המוסדיות להגנת הפרטיות ולאבטחת המידע  במסגרת המחקר, ובכלל זה במחקר המתבצע כולו או חלקו באמצעות ספקי משנה.

 

בכל מקרה, גם לאחר קבלת אישור הוועדה לביצוע  המחקר, נושא  החוקר באחריות מלאה לקיום עקרונות האתיקה בעריכת המחקר, במיוחד בכל הנוגע להתייחסות אתית לבני האדם המשתתפים במחקר.

 

בוועדת האתיקה האוניברסיטאית מכהנים חברים המייצגים את הדיסציפלינות האקדמיות שבאוניברסיטה.

 

לתשומת לב החוקרים,

מחקר שמעורבים בו נבדקים אנושיים, חומר אנושי או מידע אנושי עשוי לחייב גם אישור של ועדת הלסינקי של מוסד רפואי ישראלי ("בית חולים") על פי תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם) התשמ"א – 1980, לדוגמה: כאשר מתקיים שיתוף פעולה עם מוסד רפואי, אשר במסגרתו החומר / המידע מתקבל מחולים אשר עוברים טיפול רפואי במוסד רפואי; או אם הוועדה המוסדית מצאה לנכון כי בשל מאפייניהם של המשתתפים במחקר ו/או הליכים המעורבים בפרוטוקול המחקר נדרש ניטור רפואי צמוד.

 

המחקר עשוי לחייב גם עמידה בדרישות רגולטוריות נוספות של גוף חיצוני המעורב במחקר או מפקח על המחקר. על החוקר השותף למחקר קליני המבוצע בבתי חולים או בגופים רפואיים אחרים ובשיתוף איתם לוודא כי קיים כיסוי ביטוחי למחקר.

 

כל חוקר ראשי וכל חוקר אשר בא במגע מילולי או פיזי עם משתתפים במחקר, בין אם מתוך המוסד המאשר או מחוצה לו, מחויב להשלים קורס (אינטרנטי או פרונטאלי), העוסק באתיקה של מחקר בבני אדם (כגון:  GCP  - קורס אקדמי במוסד מוכר, או הכשרה שוות ערך), ואושר על ידי ועדת האתיקה האוניברסיטאית. מסמך המעיד על סיום קורס הכשרה יוגש לוועדה כטופס נלווה להגשת בקשה אתית, וכתנאי לבחינת המחקר על ידי הוועדה. בסמכות ועדת האתיקה האוניברסיטאית להחליט על היקף ההכשרה ועל הצורך בריענון תקופתי. לתשומת לבכם - המערכת אינה מאפשרת הגשת הבקשה ללא צירוף העתק תעודת סיום קורס GCP.

 

 

 

 

 

 

 

*              לתשומת הלב - אין מדובר ב"ועדת הלסינקי" המאשרת ניסויים בבני אדם על פי החוק ופועלת אך ורק במוסדות רפואיים. הוועדה האוניברסיטאית אינה רשאית, לפי התקנות

               הקיימות, לאשר ניסויים קליניים.

 

**             "חוקר ראשי" (Principal Investigator): מי מסגל המוסד האקדמי, המוביל את המחקר והאחראי על כל ההיבטים האתיים, המדעיים והניהוליים של המחקר, בהתאם

                 לכללי המוסד.

 

***            למחקר הכולל תצפית המבוצעת באביזר רפואי, שיש לה משמעות קלינית פוטנציאלית, יידרש בנוסף גם אישור ועדת הלסינקי של מוסד רפואי.

 

 

לשם הנוחות המסמך מנוסח בלשון זכר, אך הוא פונה לנשים ולגברים גם יחד.

 

 

 

 

 

 

אוניברסיטת תל אביב עושה כל מאמץ לכבד זכויות יוצרים. אם בבעלותך זכויות יוצרים בתכנים שנמצאים פה ו/או השימוש
שנעשה בתכנים אלה לדעתך מפר זכויות, נא לפנות בהקדם לכתובת שכאן >>